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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.04.06-21.04.09）
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
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本周共計(jì)10個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評價(jià)品種2個(gè)，均為注射液。
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告（2021年第46號）
本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿米卡星注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月28日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。此次修訂包括增加黑框警告、【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)、【藥物相互作用】項(xiàng)的修訂。
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告（2021年第48號）
本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月28日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
頭孢呋辛口服制劑和頭孢呋辛注射劑說明書的修訂為【不良反應(yīng)】項(xiàng)的修訂。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第26號）
為指導(dǎo)我國已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號）
本批公布共計(jì)74個(gè)品規(guī)的參比制劑來源。
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藥審中心臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)暫停接收報(bào)告的通知
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本周兒童清咽解熱口服液、復(fù)方猴頭顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
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