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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.09.13-21.09.18)

發(fā)布時(shí)間:2021-09-18
CDE

 

01

關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第37號(hào))


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02

關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第38號(hào))


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03

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)》(征求意見稿)意見的通知


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04

關(guān)于公告征求ICH《E14:非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知


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05

關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知


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06

關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第40號(hào))


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07

關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA

 

01

1.本周共發(fā)布了271個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評(píng)價(jià)25個(gè),注射劑33個(gè)。

 

 

    序號(hào)

    受理號(hào)

    藥品名稱

    申報(bào)單位

    批準(zhǔn)文號(hào)

    簽發(fā)日期

    1.  

    CXHS1900001

    恩替卡韋顆粒

    湖南華納大藥廠股份有限公司

    國藥準(zhǔn)字H20213709

    2021年09月09日

    1.  

    CYHB1950772

    注射用頭孢米諾鈉

    四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司

    /

    2021年09月07日

    1.  

    CYHB1950773

    注射用頭孢米諾鈉

    四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司

    /

    2021年09月07日

    1.  

    CYHB1950774

    注射用頭孢米諾鈉

    四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司

    /

    2021年09月07日

    1.  

    CYHB2006884

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006885

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006886

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006887

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006888

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006889

    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006890

    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006891

    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006892

    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006893

    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1.  

    CYHB2006894

    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

    廣州百特醫(yī)療用品有限公司

    /

    2021年09月06日

    1. 轉(zhuǎn)載聲明:未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。

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