《關(guān)于公開征求《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知》

復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復(fù)方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)取決于復(fù)方的立題和治療目標(biāo)。復(fù)方藥物的研發(fā)涉及不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理地開發(fā)復(fù)方藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
 

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關(guān)于公開征求ICH《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》實(shí)施建議和中文版的通知


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1. 本周（截止到9月9日12:35）共發(fā)布了162個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價(jià)18個(gè)，注射劑41個(gè)。