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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0889d723de12de0bb82f616ef34376e3

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式的通知

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251030172051130.html

本周發(fā)布192項待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件。


 

2025年10月27日中藥品種保護受理公示

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https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251027145807161.html

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20251028103307152.html
 

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)那米司特片上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251028100022132.html

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)馬來酸美凡厄替尼片上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251028095921108.html

 

磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂右旋糖酐鐵注射液說明書的公告（2025年第105號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251030092648187.html

國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)注射用維貝柯妥塔單抗上市

 

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251030145945125.html

 

雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System主動召回

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html

 

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主動召回（境外）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html
 

心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251031141443151.html
 

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)兩款化妝品新原料注冊

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hzhpyw/20251031122735151.html
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第106號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《帶狀皰疹疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第42號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3eeee237e4b3e78b157815bcf4bb993e
 

關(guān)于將鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）》試點項目的公示

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/12b43d2d7d1deed05af0340baba8fe28
 

關(guān)于公開征求《主方案設(shè)計的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（試行）》的通告（2025年第43號）

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點（試行）》的通告（2025年第44號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/37737625304556df59e4ab29e9711da1
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計時的一般原則及考慮要點（試行）》的通告（2025年第45號）

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2025年第十一期“藥審云課堂”培訓(xùn)報名通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353472b73ca94ddba210f78569873cad

藥審中心舉辦2025年第十期“藥審云課堂”

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關(guān)于公開征求ICH《Q8、Q9和Q10問答（R5）》實施建議意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5b0f014adaedc4b12a30911a8507277b

國家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第104號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251024163830184.html
 

關(guān)于舉辦2025年藥品安全監(jiān)測與評價提高班的通知（第二輪）

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https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202510/t20251028_51296.html

 

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：

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https://www.chp.org.cn/#/business/standard
 

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